Milano, 14.5.2020
Regione Lombardia ha approvato due nuove delibere, la dgr 3131 contenente indicazioni in merito all’utilizzo di test sierologici da parte del Servizio Sanitario Regionale e il loro utilizzo extra SSR, vale a dire nel caso in cui si intenda effettuare in uno specifico ambito collettivo (esempio in ambito aziendale) un percorso di screening dei soggetti appartenenti a tale collettività, e la dgr 3132 in materia di trattamento informativo ed economico rispetto ai test molecolari (tampone) in ambito SSR.
Le indicazioni contenute nella dgr 3131 per una prima parte riguardano l’utilizzo in ambito SSR dei test sierologici per la valutazione epidemiologica della sieroprevalenza della popolazione generale e fa riferimento:
al percorso di screening già in essere per gli operatori sanitari e socio sanitari, sia ospedalieri che della medicina territoriale;
a collettività con presenza di soggetti fragili (ospiti di particolari collettività chiuse e gli operatori delle stesse);
ai percorsi di riammissione nella vita sociale delle persone poste in isolamento domiciliare durante la fase del lock-down.
Nella seconda parte la dgr 3131, richiamando l’art. 2, comma 6, del DPCM 26 aprile 2020 che dispone l’attuazione di quanto previsto nel “Protocollo condiviso del 24 aprile c.a. ove si prevede che il medico competente, in osservanza delle indicazioni delle Autorità Sanitarie, possa suggerire al datore di lavoro l’utilizzo di eventuali mezzi diagnostici extra Servizio Sanitario Regionale, quindi a pagamento, qualora ritenuti utili al fine
del contenimento della diffusione del virus e della salute dei lavoratori, si dettano le seguenti indicazioni:
va data comunicazione ad ATS del percorso di screening riportando le seguenti informazioni:
il medico, responsabile per gli aspetti sanitari del percorso;
il numero dei soggetti che si prevede di coinvolgere;
il laboratorio che effettua il test rapido, qualora previsto come primo step, stante che i test rapidi
essendo di natura puramente qualitativa possono solo indicare la presenza o assenza di anticorpi e
sono di scarsa o inadeguata affidabilità;
la documentazione relativa al test rapido che si intende utilizzare;
il laboratorio che effettua il test sierologico con metodica raccomandata CLIA o ELISA o equivalenti
(che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di
ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi);
la documentazione relativa al test sierologico con metodica CLIA o ELISA o equivalenti;
la documentazione atta a comprovare di avere informato i soggetti coinvolti:
o sul significato dello screening e dei test,
o dell’invio dell’esito positivo del sierologico ad ATS,
o dell’isolamento domiciliare a seguito di positività del sierologico con metodica CLIA o ELISA
o equivalenti, fino all’esito negativo del test molecolare (tampone);
la documentazione circa la volontarietà di adesione a tutto il percorso di screening e la modalità di trattamento dei dati sanitari;
l’evidenza della disponibilità di test (tampone) per la ricerca del genoma virale, acquisita oltre la quota che deve essere garantita dalla rete dei laboratori per COVID-19 per il SSR; tale quota deve essere pari ad almeno il 10% del numero di soggetti arruolati;
la disponibilità può essere acquisita sia dai laboratori della rete lombarda dei laboratori per COVID-19 oppure al di fuori purché il laboratorio sia nella rete dei laboratori per l’effettuazione del test molecolare riconosciuti dal Ministero della Salute;
i laboratori accreditati ed autorizzati inseriti nella rete lombarda dei laboratori per COVID-19 devono processare in via prioritaria i tamponi secondo le indicazioni regionali e per quantitativi non inferiori
a quelli che verranno definiti con apposita delibera indicante altresì la tariffa del test.
Inoltre, si precisa che i relativi costi non sono in carico al SSR e l’eventuale referto di positività del test sierologico con metodica CLIA o ELISA o equivalenti deve essere comunicato alla ATS di residenza del soggetto, attraverso gli appositi flussi predisposti secondo specifiche indicazioni regionali, indicando i dati anagrafici, un recapito telefonico, il referto del test, la data di avvio dell’isolamento fiduciario, la data prevista per l’effettuazione del tampone, e comporta altresì l’avvio del percorso di sorveglianza di caso sospetto.
Infine, la dgr 3132 stabilisce che il test molecolare per COVID-19 in ambito SSR sia classificabile come prestazione esonerata dalla compartecipazione dell’assistito alla spesa trattandosi di misure di sanità pubblica e ne regola la tariffa da riconoscere all’erogatore.